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5.4生产实施与监控

5.4.1 产品生产应严格执行作业规定，若有变更应尽可能提前公布，并公布原因。

5.4.2 生产操作必须要严格执行相应的生产作业文件和工艺规范，和相应设备安全操作规程。按《作业指导书》要求及时记录生产工艺参数和生产情况填写生产记录。

5.4.3 每班次开始生产前，由相应的设备操作人员对设备的技术状态进行检查和保养，以确保设备的技术状态满足生产需求；7生产过程中，各车间应对产品进行适当的标识，以满足产品的可追溯性。对于检查发现设备的技术状态不能满足需要时，依据《基础设施控制程序》有关规定处理，对于特殊工序的设备需要调整工艺参数时，必须由生产部指 的相关人员依据生产作业指导规定进行调整，严禁其他人员进行调整。

5.4.4质检部按《产品的监视和测量控制程序》要求成品和半成品进行抽样检验。

5.4.5对于生产过程设备出现故障，按《基础设施控制程序》规定进行处理。

5.4.3当物料、工具、设备需在供方货源处进行验收时，由供应部组织相关人员按采购合同的有关规定进行验证。

5.4.4即使经过顾客验证或在供方进行验证，不能免除上述验证责任。

5.5 采购记录的保持

采购记录按《记录控制程序》要求予以保持。

1. 相关文件

《产品的监视和测量控制程序》

2. 相关记录

《供应商调查表》

《供方评价表》

《合格供方名单》

《采购计划》

《供方产品交付监控记录

5.10 记录的填写

5.10.1 记录填写要及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，填写时，内容不得遗漏，未发生项应在栏目上用单杠划去。不得用铅笔或红色笔（除非文件规定）做记录。

5.10.2  如因笔误或填写错误要修改，应采用单杠划去，在其上方写上更改后的内容加盖或签上更改人的印 姓名及日期。修改前的记录应能识别，不得用涂改的方式修改记录。

5.10.3 记录应得到部门负责人或相关主管的审核。审核应关注内容是否正确无误，有无明显的错误字段错误，填写全不全，是否易认。

5.10.4 文件有规定时，记录应得到有相应职权的人的批准方为有效。

5.10.5 记录的填写、审核、批准人均应手写签名，并签署日期。